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制药企业使用质量不合格的原料生产药品的，被行政部门列为生产、销售劣药、假药的，没收违法药品和违法所得，并处罚款。制药企业认为其原料供应商提供的原料不合格，导致其受到行政处罚。安徽省芜湖市中级人民法院对此产品责任纠纷案作出终审判决，认为被告应当对原告因供应缺陷原材料受到的行政处罚造成的损失承担责任，并赔偿原告经济损失335万余元。
芜湖绿叶制药有限公司（以下简称绿叶制药）是生产、销售“元智通”牌银杏叶胶囊的药品生产企业。本药所需原料“银杏叶提取物”从外部购买。徐州济源药业有限公司（以下简称济源药业）是“银杏叶提取物”供应商。 2014年1月2日，双方签署了《质量保证协议（原料及辅料）》，规定济源药业提供的银杏叶提取物必须符合《中国药典2010年版第一部》规定的要求。 》作为质量标准来组织生产，提取物必须是“纯天然提取物”；双方同意，若绿叶制药因原料质量问题造成损失，济源制药将承担责任。
2015年5月22日，江苏省食品药品监督管理局药品安全监管办公室在对济源药业生产的中药提取物专项检查中发现，该公司银杏叶提取物生产工艺发生变更。提取工艺条件等行为，同时发现生产过程中的问题。济源药业于2015年5月28日致函绿叶制药，要求召回其供应的全部批次“银杏叶提取物”。
2016年1月29日，安徽省食品药品监督管理局针对抽查发现绿叶制药生产的“银杏叶胶囊”不合格产品，依法向该公司作出《行政处罚决定书》 。行政处罚决定书作出后，绿叶制药已缴纳全部罚款和没收款项。
绿叶制药认为，济源药业作为该产品的生产企业，明知其产品存在缺陷仍供货，是其受到行政处罚的根本原因。为维护自身合法权益，绿叶制药向芜湖经济开发区人民法院提起诉讼，请求判令济源药业赔偿因其供应的缺陷产品造成的经济损失，导致绿叶制药受到损害。由食品药品监管部门依法给予行政处罚。共计335万余元。
一审法院认为，被告济源药业提供的银杏叶提取物质量不符合国家标准及补充检测方法的要求。按照法律规定，应当属于法律规定的产品缺陷，其产品定性为假货。药物或劣质药物。绿叶制药受到行政处罚的原因是被告济源制药提供的产品存在缺陷。因此，被告应对原告因济源药业供应的银杏叶提取物存在缺陷而遭受的损失承担法律责任。一审判决中，被告徐州吉源制药有限公司赔偿原告芜湖绿叶制药有限公司各项经济损失335万余元。
济源药业不服一审判决，向芜湖中院提起上诉。芜湖市中级人民法院认为，吉源药业的生产工艺与《中华人民共和国药典》记载的工艺不符。济源药业向绿叶制药供应的相应批次的银杏叶提取物作为原料生产银杏叶胶囊，经食药监管部门抽检结果也证实为劣质假药。一审法院判决济源药业承担相应赔偿责任，并无不当。最终判决驳回上诉，维持原判。
二审判决如下：
安徽省芜湖市中级人民法院
民事判决
(2017)皖02闽中2504号
上诉人（原审被告）：徐州济源制药有限公司。
……
被上诉人（原审原告）：芜湖绿叶制药有限公司。
……
上诉人徐州济源药业有限公司（以下简称徐州济源公司）因与被上诉人芜湖绿叶制药发生产品责任纠纷，不服安徽省芜湖经济技术开发区人民法院的判决芜湖绿叶股份有限公司（以下简称芜湖绿叶公司）。 （2017）皖0291民初民民1143号判决书，向本院提出上诉。本院于2017年11月2日立案后，依法组成合议庭审理了本案。目前该案已结案。
徐州吉源公司上诉请求：撤销芜湖经济技术开发区人民法院（2017）皖0291民初1143号民事判决第一项，改判驳回被上诉人的诉讼请求。事实与理由：一、一审判决认为上诉人“擅自改变提取工艺”，与客观事实不符，属于事实认定错误。 1、一审中，上诉人向法院提交了徐州市食品药品监督管理局出具的《现场检查报告》的《情况陈述》，强调：报告中“擅自改变提取流程”仅对流程执行情况进行描述，并未体现该公司是否擅自改变了提取流程。但一审仍以此为由认为上诉人“擅自改变提取工艺”。共和国药典规定的银杏叶提取物提取工艺是判断是否擅自改变工艺的唯一合法依据和标准。上诉人的提取过程严格按照药典规定的程序进行，提取过程中未规定树脂再生。范围之内。因此，一审认定上诉人“擅自改变提取工艺”是根本错误的，进一步严格按照《合同约定》约定的质量认定上诉人的银杏提取物“存在缺陷”也是错误的。双方之间的合同。执行标准为药典规定的标准。本标准既是商定标准，也是当时最新的国家标准。本案双方合同标的物是在《现行国家质量标准及相关产品补充检验办法》颁布前交付被诉人的。被申请人在合同规定的质量异议期内未提出异议，表明标的物质量符合被申请人的要求。一审判决要求上诉人按照当时不存在但后来引入的标准进行生产。这既不违法，也不不合理。 2、一审根据行政处罚决定书认定的销售批次和所谓“违法所得”数额认定被诉人的损失是错误的。购买的银杏提取物原料并非仅从上诉人处购买。被上诉人还有其他原材料供应商。上诉人仅向被上诉人提供原材料，被上诉人用于生产批量产品。人们无从知晓。被申请人无法证明其生产的某批次产品所使用的原料是上诉人提供的银杏提取物。行政处罚决定对上诉人销售批次及相应违法所得数额的认定没有依据。 。一审判决以行政处罚数额为依据支持被上诉人主张的数额，也是毫无根据、错误的。综上，上诉人认为一审判决存在重大错误，恳请二审予以纠正。
芜湖绿叶公司辩称：首先，一审判决认定上诉人在“银杏叶提取物”生产中“擅自改变提取工艺”的情况客观存在。上诉人的性能缺陷行为明显构成产品侵权责任。一审判决认定事实不存在错误。 2015年5月22日，江苏省食品药品监管部门对上诉人银杏叶提取物产品的生产过程进行了专项检查，并出具了《现场检查报告》，发现以下事实：擅自改变提取工艺：查看批次生产记录，大孔树脂吸附分析后的树脂再生采用碱再生、洗脱、醇再生、洗脱。工艺规范中没有描述树脂再生工艺，但该公司也没有解释这种再生方法对产品质量的影响。 6、现场检查发现问题： 1、工艺规程中未描述树脂再生工艺； 2、树脂再生时采用盐酸对树脂进行活化，将盐酸再生洗脱液和高浓度乙醇再生母液接收到产品中。但该公司并未对这种再生方法对产品质量的影响进行研究。 “被诉人认为，按照相关规定，树脂再生工艺属于预处理范畴，但上诉人在萃取工艺中并未描述，而是在树脂再生时使用盐酸活化树脂，接收盐酸再生洗脱液前述《现场检查报告》认定，上诉人擅自改变提取工艺的行为，不仅违反了双方的合同约定，而且违反了相关规定。违反药品生产质量管理规范的规定，构成产品侵权责任。
2、上诉人擅自改变提取工艺的行为也违反了2010年版《中国药典》规定的标准。一、2010年版《中国药典》规定的《银杏叶提取物》标准《制备方法》一章明确规定：“生产银杏叶提取物时，必须将银杏叶取材，粉碎，加热回流，用稀乙醇提取，合并提取溶液，回收乙醇并浓缩至适量，加入到处理过的大孔吸附树脂中，依次用水或不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇和喷雾干燥；或回收乙醇，浓缩成稠膏，真空干燥、粉碎。结合本案《现场检查报告》，确认上诉人在其提取过程中明显使用了未经处理的“大孔吸附树脂”，并非法再生了“盐酸树脂”。产品中含有“洗脱液”，上诉人在产品提取过程中违反了中国药典2010年版法定产品质量标准，足以认定上诉人擅自改变提取工艺，构成违法行为同时，根据2010年版《中国药典》《一部》《总则》和《总则》第二条规定：“国家药品标准由‘通则’、‘一般规定’组成。 《通则》第六条规定：“本规定适用于符合药品生产质量管理规范（以下简称GMP）的产品。 。违反GMP生产或者添加未经批准添加物质的药品，即使符合中国药典2010年版标准或者按照中国药典2010年版标准未检出添加物质及相关杂质，其产品不能视为符合规定。
因此，被申请人认为，上诉人关于树脂再生不属于提取工艺范围以及其交付的标的物“银杏叶提取物”质量符合被申请人要求的主张不真实，且没有法律依据。其次，虽然上诉人声称双方合同标的物是在现行国家质量标准及相关产品补充检验办法颁布之前交付被上诉人的，且被上诉人也未提出异议，但当事人双方签订的《质量保证协议》对质量标准、变更管理、处罚等有具体规定（具体内容见协议书），本协议是双方意思表示，对产品具有约束力。三、根据前述《现场检查报告》认定的事实，可以认定上诉人的产品生产明显违反了GMP规定。法规和法定的产品质量标准和制造工艺。 《中国药典》2010年版《通则》规定，上诉人向被申请人提供的“银杏叶提取物”产品，即使按照2010年版标准检验，也不能认定为合格产品。当时版《中国药典》。而且，上诉人向被上诉人供应的产品已被法定机构明确认定为不合格产品（即缺陷产品），上诉人应承担由此产生的相应法律责任。因此，上诉人提出诉讼请求。严格按照2010年版中国药典规定的程序生产，其树脂再生和提取工艺不属于法定提取工艺范围。这不仅不符合事实，也违反法律。
3、上诉人供应的“银杏叶提取物”产品含有超标的“游离槲皮素”和“槐角苷”，已被国家食品药品监督管理部门依法认定为“假药”。 、“劣药”，充分证实了上诉人非法生产该产品的事实。一、根据《现场检查报告》认定的违法事实，江苏省食品药品监督管理局作出“亚当杏杏坊[2016]03号”行政处罚信息公告，其中显示，行政相对人为“徐州济源药业”有限公司，处罚理由为“未有效履行药品生产义务，违反《药品生产质量管理规范》或GMP规定。行政机关的定性充分证明上诉人在生产“银杏叶提取物”产品时明显违反GMP标准。其次，国家食品药品监督管理局《关于非法生产、销售银杏叶提取物及制剂处罚的公告》（2015年第219号）指出，“银杏叶提取物生产企业违反药品标准，掺假行为。造假、改变工艺等违法行为是银杏叶制剂企业生产假冒伪劣药品的根源，具有明显的主观故意。 ” 被申请人认为，国家食品药品监督管理局的上述公告已经对上诉人产生了影响，包括上诉人在内的非法生产、销售“银杏叶提取物”、“制剂”产品的企业的违法生产活动已经受到影响。本案上诉人擅自改变提取工艺，导致其向被申请人提供的全部产品存在缺陷的事实清楚，证据充分。
三、被申请人以上诉人提供的“银杏叶提取物”为原料，其生产的“银杏叶胶囊”销往全国各地，并经当地相关食品药品委托的法定检测机构随机抽检。监管机构。随后，每批被认定为“假药”的产品也被检测出含有“槐角苷”成分超标。理由是上诉人提供的产品明显不符合《药品管理法》规定的标准所致。此外，经双方共同确认的召回产品中，上诉人向被上诉人供应的“银杏叶提取物”原料及被上诉人生产的相应批次的“银杏叶胶囊”，被认定为“假货”。经检验“药品”和召回批次的“银杏叶胶囊”，充分证明上诉人存在明显“非法添加”行为。可见，由于上诉人存在违反药品生产管理规范、掺假、改变工艺等违法行为，被上诉人生产的“银杏叶胶囊”已被相关食品药品监督管理部门抽查认定。各种地方不合格。如果药品合格，则属于“假冒伪劣药品”，由安徽省食品药品监督管理局依法没收违法所得，并依法给予行政处罚。上诉人的行为给被上诉人造成巨大经济损失，该等经济损失均应由上诉人承担。 4、被申请人提供的证据充分、清楚地证明上诉人提供的每批产品的序列号与被申请人使用上诉人的产品生产的每批产品的序列号完全一致，且相同的产品。事实是存在的，没有发生混淆。
一、被上诉人主张的赔偿金额计算方法详细、准确，并列有《芜湖绿叶制药有限公司行政处罚及徐州济源制药有限公司相关金额统计表》 ”，争议双方生产的产品批次、序列号完全一致。上诉人生产的“银杏叶胶囊”产品批次与上诉人供应的“银杏叶提取物”原料产品批次完全对应。它们确实是上诉人制造的。由原材料生产的产品。二、2015年8月，上诉人与被上诉人共同核对了上诉人提供的缺陷产品、相应产品的生产批次、序列号以及产品召回数量，并共同制定了方案。一份《截至2015年8月10日徐州吉源药业有限公司银杏叶胶囊召回情况统计表》证明，涉案缺陷产品原料与药品批号一一对应，且全部包含在内。在争议双方的生产中。每批产品内（即批号为140326、140241、140940、141007、150120、150206、150207、150218、150327、150219、150402、150403、150411）。其中，上诉人供应的缺陷产品对应批次（即批次号为140326、140241、140940、141007、150120、150206、150207、150218、150327）、（但150219、150402、150403、1四批次 50,411产品不纳入本次统计）。
上述各批次缺陷产品总数为359,766箱，折合经济损失为2,878,305元。同时，安徽省食品药品监督管理局依法对被申请人处以行政罚款。每批产品（即批号140326、140241）对应的罚款金额为475,032元，被申请人造成的经济损失合计为3,353,337元。 。上述已被行政机关依法没收的损失属于客观经济损失，不与第三方公司供应的原料产品批次相混淆。综上，由于被申请人使用上诉人提供的缺陷产品生产的“银杏叶胶囊”产品全部被检验为“劣药、假药”，不仅产品被召回，而且营业收入被没收，他们还受到行政处罚。经济处罚。根本原因完全是上诉人提供的产品存在缺陷所致。被申请人认为，上诉人提供的产品存在缺陷与国家行政机关对被申请人的行政处罚之间存在直接因果关系。因此，一审判决事实清楚，适用法律正确。上诉人上诉的事实和理由均不能成立。我们恳请二审依法驳回上诉，维持原判。
芜湖绿叶公司向一审法院提起诉讼（略）
一审法院认定事实：（略）
一审法院认为，芜湖绿叶公司是生产、销售银杏叶胶囊的药品生产企业，该胶囊产品所需的原料“银杏叶提取物”是从外部采购的。徐州吉源公司是芜湖绿叶公司银杏叶提取物的供应商。供应厂家之一。徐州济源公司提供的银杏叶提取物是经过一定的生产工艺和凝结的人力劳动提取出来的。它属于产品范围。同时，徐州吉源公司提供的产品质量必须按照合同和国家法律的规定得到保证。遵守相关标准，否则，因缺陷产品给他人造成损失的，生产者应当承担侵权责任。本案中，徐州济源公司供应的银杏叶提取物按照双方协议，采用《中国药典2010年版第一部》作为质量标准。还约定银杏叶提取物必须是纯天然提取物，这一点也在合同中注明。该标准是根据法律标准或企业内部控制标准协商一致的。随后，国家食品药品监督管理局在对部分企业进行检查后，下发了《关于桂林兴达药业有限公司等企业非法生产、销售银杏叶药品的通知》（2015年第15号），责令所有企业药品相关企业应当自行检查并整改。国家有关部门发布新的银杏叶补充检验方法后，徐州吉源公司供应的银杏叶提取物也被发现存在指标不符合国家标准的问题。此外，药监部门还对徐州济源公司的银杏叶提取物进行了审评。检查中发现，徐州吉源公司在银杏叶提取物生产过程中再生产品树脂时使用盐酸活化树脂，将盐酸再生洗脱液和高浓度乙醇再生母液纳入产品中，但该公司并未采用这种再生方法。研究对产品质量的影响，发现“擅自改变提取工艺”的行为和质量标准的执行存在一些问题。经检查，向徐州济源公司下达了《关于暂停销售银杏叶提取物的通知书》，库存产品已修复，徐州济源公司于2015年5月启动召回程序，芜湖绿叶公司也召回了银杏叶提取物。因徐州济源公司供应的银杏叶提取物存在问题，导致市场上含有银杏叶提取物的叶胶囊上市，造成经济损失。本案中，根据国家标准和补充检验方法，发现徐州济源公司提供的银杏叶提取物存在质量问题，不符合要求。按照法律规定，应当属于法律规定的产品缺陷，其产品定性为假货。相关指标不符合药品合理预期安全使用，也不符合有关保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的药品或不合格药品。本案中，芜湖绿叶公司受到行政处罚的原因是徐州吉源公司供应的部分产品存在缺陷。因此，徐州济源公司应对芜湖绿叶公司供应的银杏叶提取物存在缺陷承担法律责任。损害赔偿责任。
关于芜湖绿叶公司因行政处罚造成的损失计算，依据产品召回数量统计表、行政处罚决定书、（没收）物品清单，以及相关处罚金额计算统计表、供货关系清单等。芜湖绿叶公司提交的材料及法院审理查明的事实是，芜湖绿叶公司因向案外人徐州济源公司和桂林兴达药业有限公司采购不合格的银杏叶提取物而受到本次行政处罚。 。其中，本案涉及徐州吉源公司供货产品违法所得的计算。根据销售批次对应的行政处罚决定书载明的各批次产品单价及没收物品清单，徐州济源公司供货的140326、140241、140940、141007共4批次违法累计收益2,799,696元（1583440+1216256），另有15批（150101、150102、150119、150120、150206、150207、150218、150327、150219、150306、1 5 0307、150326、150402、150403、150411) 售出一台共计47103箱，违法所得合计368115.2元，其中桂林兴达药业有限公司供应生产的150101、150102、150119、150306、150307、150326共6批次，违法所得289506.2元9. 该批次涉及徐州济源公司部分产品违法所得78609元。因此，徐州吉源公司涉案违法所得为2,878,305元（2,799,696+78,609）。此外，还处以罚款475032元，全部为徐州吉源公司供应的产品（140326、140241两批）生产。涉及徐州济源公司的罚没款总额为3,353,337元（2,878,305+475,032）。
综上，徐州吉源公司应向芜湖绿叶公司支付经济损失3,353,337元的行政处罚。关于芜湖绿叶公司主张徐州吉源公司自起诉之日起至一审判决确定的债务清偿之日止，按照银行同期同类贷款基准利率支付利息的主张，没有任何依据。法，不会得到支持。综上，法院适用《中华人民共和国民法通则》第一百二十二条、第一百三十四条和《中华人民共和国侵权责任法》第二条、第三条、第四十一条的规定。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款的规定，判决为：一、徐州吉源制药有限公司赔偿芜湖绿叶制药有限公司的经济损失自本判决生效之日起十日内。 3,353,337元； 2、驳回芜湖绿叶制药有限公司的其他诉讼请求。案件接受费为33,627元，其中1,627元将由Wuhu Luye Pharmaceutical Co.，Ltd。持有，而32,000元将由Xuzhou Jiyuan Pharmaceutical Co.，Luye Company付给了Xuzhou Jiyuan Pharmaceutical Co.在履行此判决中的义务时，将由Xuzhou Jiyuan公司支付。
在本法院的第二次审判中，武卢公司提交了以下材料作为新证据（省略）
该法院认为，有关当事方有责任为其主张提供证据。对当事人在上诉中要求的相关事实和适用法律的全面分析和确定，结合本案中发现的事实，如下：根据食品和药物调节性的“现场检查报告”部门检查了Xuzhou Jiyuan公司后，确认该公司正在生产Ginkgo Biloba叶子，在提取过程中存在以下问题：1。过程法规中未描述树脂再生过程； 2。盐酸在树脂再生过程中激活树脂，并接受盐酸再生洗脱液和高浓度的乙醇再生母液，但该公司未研究这种再生方法对产品质量的影响。然后，食品和药物监管机构随后要求Xuzhou Jiyuan Company中止出售银杏叶提取物，并将产品固定在库存，采样和保存中进行检查。 Xuzhou Jiyuan公司还针对其产品启动了紧急召回程序，并已与Wuhu Luye Company进行了验证，以确认截止日期。银杏叶胶囊的数量于2015年8月10日召回，涉及相应的批次数量。 Among them, two batches with batch numbers 140326 and 140241 were tested and confirmed as counterfeit drugs by the food and drug regulatory authorities, and eleven batches with batch numbers 150120, 150206, 150207, 150218, 150327, 150219, 150402, 150403, 150411, 141007和140940是对食品和药物调节当局进行了测试，并确认它是一种劣等药物。因此，安武省食品和药物管理局确定，武湖公司的非法收入是从假货和较低的银杏叶胶囊的生产和销售中的3,167,811.2元（包括2,878,305元（包括从上述药物批准的2,878,305元）（包括2,878,305元人民），该收入是Xuzhh的， Jiyuan Company）和Wuhu Luye公司将没收该公司的上述非法收益，并将罚款475,032元人民币，将其罚款上述非法益处，确定为伪造毒品。
罚款决定生效后，武豪公司履行了其相应的罚款和罚款义务。基于此，首先确定，由于行政处罚，武豪公司遭受的3,353,337元的总损失与Xuzhou Jiyuan公司提供的不合格的银杏叶提取物直接相关，并且不适合法官Xuzhou Jiyuan Jiyuan Company法官。根据法律承担相应的赔偿责任。基于在药典中规定的银杏提取物生产过程，Xuzhou Jiyuan Company认为，药典并未清楚地规定了大孔吸附树脂柱的加工程序，其他过程符合Pharmacoeia法规。没有标准违反《药典法规》或“未经授权的更改”。 “提取过程条件”，但是Xuzhou Jiyuan公司在大孔吸附树脂柱的处理过程中遇到的问题不能否认对银杏提取物产品质量的实际影响。食品和药物调节当局的采样结果也证实了提供给Wuhu Luye公司的相应一批银杏提取物作为生产Ginkgo叶胶囊的原材料。尽管Wuhu Luye Company有多个供应商，但购买者和卖家都严格验证了与食品和药品监管机构采样的产品相对应的批量和原材料来源。双方也证实了并确认了使用银杏叶提取物作为原材料生产的胶囊的批次和数量，因此与其他供应商提供的原材料生产的产品没有混淆。总而言之，上诉人Xuzhou Jiyuan公司的上诉理由站不住脚，该法院将不支持它。第一定义的判决具有明确的事实和正确的法律应用，应维持。根据第64条第1款，第169条第170条，第1款，第1项和第175条第175条，《中华人民共和国民事诉讼法法》第175条，该判决如下：
驳回上诉，维持原判。
上诉人Xuzhou Jiyuan Pharmaceutical Co.，Ltd.的二stance案件接受费33,627元。
这个判断是最终的。
主持法官王·林姆（Wang Limin）
法官王·吉恩（Wang Guizhen）
Bodie法官
2018 年 1 月 29 日
文员Xue liangliang
秘书智XUeting
为了防止食品和毒品法院失去联系，欢迎每个人都注意其“小兄弟” - 市场监督的声音（ID：SCJG007）。您可能有您想要的信息和知识〜
