近期，我国华润双鹤药业股份有限公司（以下简称“该公司”）获得了国家食品药品监督管理总局正式批准并签署的替米沙坦氨氯地平胶囊《审批意见通知文件》。现将有关事宜予以公布如下：
一、药物临床试验批件主要内容
二、药物研究其他情况
适应症：治疗原发性高血压。
德国勃林格殷格翰制药公司研发的替米沙坦氨氯地平片，在2009年获得了美国FDA的上市批准，该药品已在包括美国、日本以及欧盟在内的多个国家和地区展开销售，主要用于高血压的治疗，但截至目前，它还未在中国市场进行销售。
申报日期：２０１４年２月２８日。
截至本公告发布之时，该药品的注册申请在研发阶段所投入的总费用已达到约人民币651万元。
公司未来将根据外部药品监管政策的变动情况，经过深入的研究与分析，决定是否再次提出药品注册的申请。
三、同类药品的市场状况
替米沙坦氨氯地平片是一种已在海外市场销售，但尚未在我国境内生产的药品。在海外，德国勃林格殷格翰制药公司是其主要的生产商。据Evaluate的数据揭示，这款产品在2014年的国际市场销售额达到了约2.95亿美元。在国内，经过查阅国家食品药品监督管理总局的官方网站，并未找到有关替米沙坦氨氯地平胶囊这一药品的国产或进口注册信息，因此可以确认，该药品并未在国内市场进行销售。
四、风险提示
本次对替米沙坦氨氯地平胶囊药品的注册申请未获通过，但这不会对公司的当前及未来生产经营造成显著影响。公司对新型药物的研发工作给予高度重视，并且在药品研发、生产以及销售的全过程中，严格把控质量与安全标准。新药研发是一项持续时间较长的任务，面临众多来自内外部的未知因素，因此，恳请各位投资者关注潜在的投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2016年 2 月27日
