今日，国家药品监督管理局官网发布了关于9起彩色隐形眼镜违规事件的公告。具体内容如下：
2022年，国家药品监督管理局安排实施了针对医疗器械质量安全风险隐患的排查整治工作，并组织了规范彩色隐形眼镜生产销售的专项治理。在此过程中，各级药品监管机构按照职责分工，对医疗器械注册者、生产销售企业以及网络交易第三方平台进行了严格的监督检查。同时，加强了线上线下监管执法的力度，对彩色隐形眼镜领域的各种违规违法行为进行了严厉打击，查处了多起违规案件，有力地保障了消费者的合法权益。
福建省福州市仓山区市场监督管理局对福州石步铭颢眼镜有限公司涉嫌未获批准擅自进行第三类医疗器械商业活动的情况进行了调查处理。
2022年1月，福州市仓山区市场监督管理局依据案件线索对石步铭颢眼镜有限公司实施了执法调查。调查结果显示，该公司在销售隐形眼镜时并未获得《医疗器械经营许可证》，涉嫌非法经营第三类医疗器械，涉及的不法销售的隐形眼镜共有97盒。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三点的明确要求，福州市仓山区市场监督管理局对福州石步铭颢眼镜有限公司实施了行政处罚，具体措施包括：依法没收了其非法销售的角膜接触镜，同时收缴了违法所得545元，并处以罚款50000元。
黑龙江省哈尔滨市松北区市场监督管理局对哈尔滨市明廊眼镜有限公司学院路分公司进行了调查处理，该公司涉嫌未获得相应许可，擅自开展第三类医疗器械隐形眼镜护理液及软性亲水接触镜的经营活动。
2022年2月，哈尔滨市松北区市场监督管理局在检查哈尔滨市明廊眼镜有限公司学院路分公司时，发现该公司涉嫌未获批准擅自开展第三类医疗器械软性亲水接触镜及隐形眼镜护理液的经营活动，所涉货物价值共计6480.00元。当事人未获授权擅自开展第三类医疗器械的商业活动，这一举动违背了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款以及第四十五条第一款的相关规定。哈尔滨市松北区市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项及第八十九条第一款第四项的条文，对涉事者实施了警告措施，并依法收缴了其违法销售的医疗器械，同时没收了非法所得658元，并处以罚款五万元整的行政处罚。
山西省忻州市市场监督管理局对忻州市忻府区的星启光明眼镜销售有限公司进行了调查处理，该公司涉嫌未获得相应许可便擅自开展第三类医疗器械的销售业务。
2022年5月，忻州市市场监管综合行政执法队对忻府区的眼镜销售企业进行了检查。检查过程中，他们发现忻州市忻府区星启光明眼镜销售有限公司涉嫌未获得相应许可，擅自从事角膜接触镜等第三类医疗器械的经营。涉案的商品价值共计456元。该公司的这一行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的相关规定。忻州市市场监督管理局依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，对涉事方实施了没收其非法销售的角膜接触镜，并对其非法所得456元予以追缴，同时处以罚款五万元整的行政处罚。
四、山东省青岛市即墨区的市场监管部门对青岛亨友利眼镜有限公司进行了调查处理，该公司因未设立并执行进货查验记录制度而受到查处。
2021年12月31日，山东省青岛市即墨区市场监督管理局对青岛亨友利眼镜有限公司进行了实地核查。检查过程中，该公司未能提供隐形眼镜及其护理液的进货检查记录。据此，执法人员向其下达了《责令改正通知书》以及《当场行政处罚决定书》，要求该公司在规定期限内进行整改，并对其进行了警告。2022年1月6日，青岛市即墨区市场监督管理局的执法人员对青岛亨友利眼镜有限公司进行了复查。然而，该公司现场未能出示其购入隐形眼镜和护理液的进货查验记录。这一情况表明，该公司可能存在未经批准，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。经调查核实，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条中的第三款规定，青岛市即墨区市场监督管理局对涉事当事人作出了处以12000元罚款的行政处罚决定。
五、辽宁省葫芦岛市的市场监督管理局对兴城市大西珜眼镜店涉嫌销售已过保质期的第三类医疗器械的案件进行了调查处理。
2022年5月20日，辽宁省葫芦岛市市场监督管理局依据案件线索，对兴城市的大西珜眼镜店启动了立案调查程序。调查结果显示，该眼镜店涉嫌销售已过期的第三类医疗器械，涉嫌违法行为。具体涉案产品是“博士伦莹翠炫彩软性亲水接触镜半年抛”共6盒，其货值金额为408元。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款的规定，兴城市市场监督管理局对涉事方实施了没收6盒已过期的第三类医疗器械“博士伦莹翠炫彩软性亲水接触镜半年抛”的处罚，并对其处以15000元的罚款。
福建省莆田市仙游县的市场监管部门对仙游县若妙贸易有限公司进行了调查，该公司涉嫌未获批准擅自进行第三类医疗器械的商业活动。
2022年6月20日，福建省莆田市仙游县市场监督管理局依据案件线索对仙游县若妙贸易有限公司实施了执法检查。检查过程中，发现该公司未获得《医疗器械经营许可证》，且在京东商城的“科瑞丝通旗舰店”网店上擅自销售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”。该笔交易涉案金额为150元，公司从中获利70.2元。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，福建省莆田市仙游县市场监督管理局对其做出了没收非法所得70.2元，并处以罚款50000元的行政处罚决定。
七、广东省中山市市场监督管理局坦洲分局对中山市坦洲镇的亮彩眼镜店进行了调查处理，该店涉嫌未获得相应许可即开展第三类医疗器械的商业活动。
2022年6月20日，中山市市场监督管理局坦洲分局依据案件线索对中山市坦洲镇的亮彩眼镜店进行了执法调查。调查结果显示，该店在经营过程中并未获得相应许可，擅自销售第三类医疗器械产品，即“软性亲水接触镜”。进一步查明，自2021年12月起，该店便开始了第三类医疗器械的经营活动，但在此期间，并未获取经营此类医疗器械所需的合法资质。现场共查获涉案“软性亲水接触镜”，总价值高达7832元。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，中山市坦洲镇人民政府对其进行了行政处罚，包括没收非法所得，没收违法经营的软性亲水接触镜92盒，并处以人民币50000元的罚款。
八、安徽省芜湖市的市场监督管理部门对芜湖市安购电子商务集团有限公司涉嫌未获批准擅自开展第三类医疗器械彩色隐形眼镜销售业务的行为进行了调查处理。
2022年9月，安徽省芜湖市市场监督管理局依据国家医疗器械网络销售监测平台所提供的线索，对芜湖安购电子商务集团有限公司进行了调查。调查结果显示，该公司涉嫌未获得相应许可便在网络上进行彩色隐形眼镜的销售活动。而这些涉案的彩色隐形眼镜，则是该公司从电子商务平台所购得。该公司擅自进行第三类医疗器械彩色隐形眼镜的经营活动，涉及商品价值178元，非法获利40元。此行为违背了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的相关规定。据此，芜湖市市场监督管理局依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项的规定，对涉事方实施了没收非法所得40元，并处以65000元罚款的行政处罚。
九、广东省揭阳市的市场监督管理局对联合大众眼镜店金城龙庭分店进行了调查处理，该店涉嫌未获得相应许可擅自进行第三类医疗器械的经营活动。
2022年10月17日，揭阳市市场监督管理局组成的联合检查小组对位于金城龙庭的联合大众眼镜店分店进行了执法行动。在现场，他们查获并扣押了202片隐形眼镜以及17盒隐形眼镜护理液。由于当事人并未获得第三类医疗器械的经营许可，揭阳市市场监督管理局于同日对这一违法行为展开了立案调查。经核实，相关医疗器械的总价值为6082元，违法销售总额达到688元。当事人未设立也未执行进货查验记录的相关制度，且存在未获许可擅自从事第三类医疗器械经营活动的违规行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项以及第八十九条的相关规定，揭阳市市场监督管理局要求涉事方立即纠正上述违规行为，同时对其进行了警告处理，并依法没收了查获的隐形眼镜及其护理液，剥夺了其违法所得688元，并处以52000元的罚款。（总台央视记者 余静英）
